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你用的过滤器干净吗?

 

 

 

 

 

 

 

过滤器、过滤器配套的硬件、过滤器安装和工艺过程都有可能给产品带来颗粒物污染的风险,因此应对这些物料和过程的颗粒物控制进行评估和确认。

通常供应商会对过滤器进行冲洗,对冲洗液进行取样用来检测小于10微米和大于25微米的颗粒物,其检测结果应当符合药典中的注射剂颗粒物要求标准。也应使用这些标准,来确认过滤器是否符合无限维脱落

 

 
 
 
 
 

除了颗粒物,过滤器也可能是其他污染物的来源,例如内毒素、有机碳或可氧化物质。其潜在来源可能包括表面活性剂、润湿剂、塑料组件制造中的添加剂、生产过程中的碎片和组件材料。

对过滤器进行预冲洗可以降低颗粒物和污染物的水平,并且可以在完整性测试之前作为润湿过程的一部分进行。但同时也应注意预冲洗的可操作性,比如对冲洗液的排除,不能影响产品的浓度和其他质量参数;若为灭菌后使用前的预冲洗,还应当考虑冲洗液的排放收集,不能影响下游系统的无菌性。冲洗方法应经过验证。在正常操作时,冲洗量应不低于验证的最低冲洗量。

 

 

若采用一次性过滤系统且需进行使用前的预冲洗,在设计时需额外考虑如下因素:上游连接管路的耐压性、下游的无菌性、下游能提供足够的空间(比如安装除菌级屏障过滤器或相应体积的无菌袋)进行排气排水。

 

 

 

 

 

 

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