你用的过滤器安全吗?
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对于制药过程中使用的除菌过滤器,一个很重要的评估因素就是过滤介质/过滤装置的安全性。过滤器生产商通常会提供有关过滤器组件来源和毒性的信息,包括动物源性组件的来源。
毒性
过滤器不得对待过滤介质产生毒性影响,过滤器生产商通常使用符合药典方法的标准化测试来对过滤器进行鉴定。通常将过滤器提取物或实际过滤器样品引入动物或细胞培养系统来进行检测,对动物或细胞培养物对测试物品的反应性进行评估,并与毒理学安全性的预定验收标准进行比较。这些测试的结果通常包含在过滤器验证指南中。

动物源性材料
过滤器生产商通常会披露有关过滤器生产中使用的动物源性材料的信息。使用牛脂衍生的硬脂酸盐对传染性海绵状脑病 (TSE) 和其他疾病的传播基本上没有风险。通常,用于生产牛脂和牛脂衍生物的生产过程应当是非常严格的,并且至少满足或超过相应的安全要求。

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