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验证从化学兼容性开始

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化学兼容性试验用来评估在特定工艺条件下,待过滤介质对过滤装置的化学影响,以避免潜在的过滤器损坏或改变,并避免可浸出物或微粒对料液的污染。从广义上来说,一方面要考虑待过滤介质对过滤器的性能影响,另一方面也要考虑过滤器是否会污染产品,比如浸出物、颗粒物等。浸出物通常会在“可提取物&浸出物评估和验证”中进行考察和确认,制药工艺中的“化学兼容性”一般考察待过滤介质对过滤器的性能影响,即本文所讨论的“化学兼容性”。

 

由于过滤装置组件与待过滤介质之间可能存在许多化学相互作用,因此过滤器生产商提供的通用化学兼容性数据通常可用作进一步测试的依据和基础。过滤器使用者应基于工艺进行补充研究。常见的化学兼容性测试可能包括完整性、拉伸强度、NVR、可提取物、颗粒物、流速、光学或扫描电子显微镜 (SEM)、爆破压力和膜/O形圈厚度。建议采用多种方法组合测试,因为单个测试可能无法检测到细微的不兼容性。

但同时也应注意,上述的测试方式中许多项目都没有被验证过的可接受标准,因此兼容性测试通常只作为验证项目的基础辅助判断,过滤器是否适用于特定的产品和工艺条件,还应结合其他验证项目进行评估和确认。

值得注意的是,滤膜本身的完好性不能代表过滤器的完整性,滤膜之间的接缝、滤膜与硬件连接的焊封部位同样会影响过滤器的完整性;同时,过滤器的其他部分,比如支撑层、外壳和O形圈等,也有可能与待过滤介质存在兼容性问题。因此通常化学兼容性试验应涵盖整个过滤装置,不只是滤膜

此外,为了充分反应最差条件,兼容性验证的参数设定原则上要高于工艺温度时间长于接触时间(接触时间包含实际过滤时间和可能的调试时间)。

 

 

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