细菌截留验证一定要用缺陷短波单胞菌吗？

挑战微生物的尺寸需要通过穿透0.45μm孔径的膜来确认，这是每个挑战试验的阳性对照。三个不同批号的0.22μm（或0.2μm）测试滤膜和0.45μm的对照滤膜都需在一个试验系统中平行在线进行挑战试验。在标准培养基条件下生长的缺陷短波单胞菌在高挑战水平下（通常≥10⁷）会少量透过0.45μm滤膜。

但在有些情况下，缺陷短波单胞菌可能不能代表最差条件，例如在实际生产现场的药品中发现比缺陷型假单胞菌更小的菌则需要考虑采用该细菌进行细菌挑战实验。如果使用了其他细菌，需要提供文件解释，这些细菌必须小至可以挑战除菌级过滤器的截留能力，并可以模拟在产品中发现的最小微生物。相应地，替代挑战微生物可被用于验证研究，只要原有的过滤前微生物污染水平被发现是更相关的。如果可能，自有微生物污染水平应该被描述、计数和鉴别，因为这些微生物有穿透除菌级过滤器的潜在可能性。被分离的微生物形态也要考虑。