细菌截留验证测试方案开发

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当产品和工艺流体被证明在产品和工艺条件下没有杀菌效力的时候，直接在产品中接种测试微生物是首选方法。在这些工艺中，应使用足够浓度的挑战微生物在产品中接种，而且要在实际工艺条件下，包括时间、压差、流速和其他关键变量（例如温度），应尽量减少稀释，以避免不必要的产品改变。

在杀菌性的产品中进行细菌截留测试，会有更多的挑战，例如：产品对过滤器有什么影响，产品对其中的生物菌落有什么影响。在杀菌性产品中或是在不利于微生物活性的条件（例如，高温）下进行的细菌截留测试不一定能得到正确的结果。

为了评估产品／工艺对过滤器的潜在影响，可以使用产品和实际的工艺条件，包括流速、压差、温度和时间，对过滤器进行预处理。这种预处理可在一个闭路系统中将产品循环通过测试过滤器或者单路通过测试过滤器，再对滤芯进行细菌挑战。

具体调整方法及注意事项请期待下期。