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气体过滤器需要做细菌截留验证吗?

 

 

 

 

 

如果需要使用挑战微生物对气体过滤器进行液体微生物挑战试验时,其挑战微生物要求和挑战水平,与液体除菌级过滤器相同。可根据自身需求,参考上一系列的手把手教你做细菌截留验证文章:

 

 
 
 

同时,因气体过滤器的疏水特性,对其进行液体细菌挑战试验,需要注意以下几点:

 

 

挑战前完整性检测:可以使用的方法包括起泡点、扩散流/前进流(压力保持/衰减)和水侵入法;

 

因为气体过滤器的疏水特性,在进行水基的微生物挑战前,需要用低表面张力的液体进行引导润湿(例如,25%体积比的叔丁醇水溶液或者60%异丙醇水溶液);

 

挑战之前,去除醇溶液,以防止影响挑战试验;

 

挑战试验的方案设计和操作,与液体过滤器相同;

 

挑战后完整性检测:确证过滤器没有在挑战过程中损坏。此时,与挑战前不同,通常无法再选用水侵入方法,或者直接用水进行其他检测。因为仍然存活或者不再存活的污染微生物都对过滤器的疏水性有影响,另外,任何仍然润湿的过滤器材质都可能影响实验结果。可以选择挑战前完整性实验所使用的溶液,进行起泡点或者扩散/前进流测试;

 

滤出液分析,与液体过滤器相同;

 

结果判读:对除菌级的气体过滤器,尚没有统一的标准。但是,现在市场上常规的除菌级气体过滤器,通常已经可以达到液体除菌级过滤器的标准,即大于107CFU/cm2有效过滤面积的挑战微生物截留(通常为缺陷短波单胞菌)。