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如何分析细菌截留测试结果?

 

 

 

 

 

在细菌截留测试结束后,应对全部滤出液进行测试分析,以确认除菌级过滤器的截留能力。通常有两种方法进行回收和分析:1.从安装在测试过滤器下游的合适的分析(回收)过滤器或膜片上直接通过;2.先收集滤出液在无菌容器中然后再用分析膜片过滤。一般会使用0.45μm或除菌级膜片来收集缺陷短波单胞菌或其他微生物污染挑战细菌。安装分析过滤器不应影响测试过滤器的预定压差。对滤出液部分取样的作法不足以验证除菌过滤,因为一小部分细菌可能已经穿过过滤器,存在于未取样和分析的滤出液中。

 

在阳性对照有效的情况下,3支测试过滤器都没有检测到挑战细菌的透过,则达到除菌级过滤器的接受标准。

 

如果有1支被发现细菌穿过,但没有确认是什么原因引起的,那么在调查和风险评估后,可重新测试(例如,从失败膜所属批次中选3支过滤器)。如果可以找到导致测试失败的确定原因,那么疑问批次的过滤器应被重新检测。