艾分享 | 制药过滤工艺中的完整性测试是什么？
近年来，生物制药行业作为我国战略性新兴产业之一，市场规模持续快速上升。如何保障药品的除菌安全性，成为制药企业面临的重要问题之一。除菌过滤器作为主流除菌产品，其完整性、安全性、除菌性能在工艺验证中必不可少。
什么是完整性测试？
完整性测试对于除菌级过滤工艺而言，是一种必要的认证手段，以确保过滤工艺的安全性。通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及工艺的正确安装，保证所安装的过滤器符合制造商提供的标准，还可以确保过滤系统的密封性等。
完整性测试有哪些方法？
完整性测试包含破坏性和非破坏性方法，破坏性和非破坏性测试两者的数据必须有关联，进而得到用户完整性测试的数据。
破坏性测试
按照ASTM F838-15的方法进行细菌挑战试验，是确定除菌过滤器细菌截留能力的最佳方法，但因为其在试验中添加了大量挑战细菌，过滤器无法再清洗使用，因此称之为破坏性测试。该方法作为细菌截留能力测试的金标准，通常生产商应该在生产过程中对滤膜和滤器进行抽样检测。
非破坏性测试
因破坏性测试的局限性，使用者通常采用非破坏性的替代方法对除菌过滤器进行完整性测试。常用的方法包括：泡点测试、扩散测试，以及水侵入法测试。常说的扩散流测试、保压测试和压力衰减因其原理相似，都属于扩散测试。
为什么要做完整性测试？
1
确保过滤器的完整性及正确安装：通过对过滤器的完整性测试，可以有效地检测过滤器是否存在漏洞、裂缝或其他缺陷，以确保过滤器的完整性。同时，也可以验证过滤器是否正确安装，避免因安装错误而导致过滤失败。
2
验证过滤器的性能：通过比较过滤器在完整性测试中的表现与其在实际工作条件下的性能，可以验证过滤器是否符合制造商提供的标准。这有助于确保过滤器的性能和质量，以满足工艺需求。
3
检测过滤系统的密闭性：完整性测试还可以检测整个过滤系统的密闭性，包括过滤器的连接部位和其他相关部件。通过测试可以发现潜在的渗漏或密封不良等问题，从而确保整个过滤系统的密封性和安全性。
4
满足法规和审计要求：进行完整性测试是各国法规和审计机构的要求。这些法规和审计可能涉及到药品、食品、电子等领域，以确保产品在生产、储存和使用过程中的安全性。
什么时候做完整性测试？
使用后
从法规要求以及测试目的来看，使用后的测试要求高度统一：完整性测试作为除菌过滤无菌保障非常重要的一个步骤，在过滤器使用完之后，应当立即进行检测。
另外还需注意尽可能采用在线检测，以便更好地检测整个过滤系统的完整性。如因条件限制无法进行在线检测，也应当将过滤器保留在外壳内，整体拆下来检测，而不是将过滤器单独拆除再做。
使用前
使用前的测试有两个阶段：灭菌前和灭菌后。
中国和美国对这两个阶段的测试要求，都是使用者应当基于科学的风险评估自行决定，而欧盟则是规定在使用前灭菌后应当进行完整性测试。
不同国家地区对完整性测试的法规要求，
以及不同阶段进行完整性测试的目的
