What physical properties should be paid attention to when using depth filters? — Part Two

深层过滤器的流量特性由过滤器介质（渗透性和表面特性）及料液参数（粘度）决定。通常用水来进行渗透性的表征，典型的表现形式为在给定温度下，每单位面积、单位时间和单位压力下的透过体积，如LMH/psi。

深层过滤器的压力限制

深层过滤器应当能够承受制药生产过程中的典型操作条件。压力条件会影响深层过滤器的过滤性能，因此应参照供应商提供的条件参数。

过大的压差：

在过滤过程中，杂质在过滤器介质内被截留时，会导致压差的增加。 一旦达到阈值，过滤器组件就会发生变形，从而导致杂质的穿透。

液压：迫使液体通过孔口、管道或其他通道而产生的压力。

压力冲击：又称液压冲击，指液体流量的意外快速增加，使系统内瞬时形成很高的压力峰值。可包括正向压力冲击和反向压力冲击。

正向压力冲击：

过滤启动开始时，或工艺过程事件的发生期间导致压力突然变化，例如液压波动（水锤），会产生正向压力冲击，从而影响过滤器捕获杂质的能力或导致过滤器释放杂质。应当在过滤工艺的确认和验证阶段对该现象进行评估。

反向压力冲击：

深层过滤器的设计通常会考虑正向过滤操作中的压差耐受，但大多数不能耐受反向过滤，而这可能导致过滤器的损坏。当过滤器上游压力小于下游压力时，可能会产生液体的反向流动，可能情形如：

· 蒸汽灭菌之后的冷却过程造成的真空

· 料液源低于深层过滤器外壳的液位，并且泵关闭

深层过滤器的使用通常应考虑：

压差的增加或流速的衰减通常意味着过滤器的堵塞。在许多应用中，通常通过定义最大压差来确定最佳过滤效能。

滤液的质量下降（穿透或浑浊）。应当建立基于特定产品、工艺和操作条件的浊度限值。其标准的确定有时还会考虑下游操作单元（如：过滤、内毒素去除或层析工艺）。