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How to evaluate the performance characterization of depth filtration?

 

深层过滤的性能表征考察的是深层滤器的物理和热学性能,应当基于与特定工艺流体的可能相互作用来评估。在进行过滤器性能表征时,应当考虑滤器使用寿命,吸附性能和滤液浊度。

 

滤器使用寿命

当确认深层滤器的使用寿命时,应当注意以下几点:

- 过滤器压差的增加,或者流速衰减(水动力限制)可能意味着过滤器堵塞。在许多应用中,通过定义最大压差来确认最佳性能。

滤液质量的下降(杂质的流穿)。应当确定基于产品、工艺和特定操作单元的可接受的浊度限值。判断标准可能需要考虑下游操作单元,如:过滤、内毒素去除或层析步骤等。

 

吸附

深层滤器的吸附通常受到以下因素的影响:

过滤器材质

待过滤介质(如药物产品或缓冲液)

工艺参数

 

较低(最适宜的)的流速下,药物产品在深层滤器内的保留(接触)时间通常能达到最长,可确保过滤介质中的污染物和深层过滤介质有充分的接触。较高的工艺流速通常会减少接触时间,从而影响澄清效果。这些特性将会严重影响杂质去除和蛋白质结合。确定这些性能参数可有效帮助达到最大的杂质吸附效果,同时保证最小的目标蛋白吸附

 

浊度检测

在确定特定应用中的过滤器面积时,应确认其主要控制机理是筛分还是吸附。吸附可帮助捕获可能穿透过滤器的颗粒物。当滤器达到吸附载量时会导致滤液浊度的增加。当吸附是主要的去除杂质机理时,相较于滤液浊度,压差的增加会更慢。这种情况被称为“穿透限值”。滤液浊度的增加可能对下游工艺产生不良影响,如层析工艺或除菌过滤的堵塞。根据浊度设备可对滤液浊度进行在线或离线检测。