Why Do We Need to Understand So Many Filtration Principles?

前几期艾里奥斯《“芯”中有数》系列知识课堂中，我们为大家揭示了除菌过滤器0.22μm孔径的由来，还深入剖析了液体与气体过滤的工作原理、过滤性能的影响因素。那么，为什么要了解这么多过滤原理？今天，就让我们揭开答案！

我们为什么要了解那么多过滤原理？

因为这些原理会影响患者安全、药物的质量及成本。

过滤器可能是颗粒污染的来源

注射剂的颗粒物需要受到严格的控制，否则可能会引发严重的不良反应。应充分考虑并评估过滤器的生产环节、安装过程及使用中的颗粒污染风险，如果控制不恰当，过滤过程反而可能成为污染的来源。

过滤膜的吸附作用

滤膜对药物成分的吸附也有可能影响产品的质量，下图总结了影响滤膜吸附的因素。

过滤器是可提取物/浸出物的来源

终端过滤器产生的浸出物可能影响制剂的稳定性，甚至有一些浸出物可能存在毒性。尤其蛋白制剂更加敏感，浸出物通常不稳定，这可能增加蛋白的聚集以及蛋白结构的氧化。

不同类型的过滤器可能会带来不同的可提取物/浸出物，比如PVDF过滤器可能会产生丙烯酸羟丙酯低聚物、丙二醇，以及如四甘醇二丙烯酸酯的交联剂；混合纤维素过滤器可能会产生丙三醇。此外还有研究发现有些过滤器会产生N,N-二甲基丙烯酰胺，该物质通常被作为粘合剂使用，最终发现它来源于过滤器外壳而并非过滤器本身。因此这也告诉我们在进行可提取物/浸出物评估时，还应当考虑除滤膜以外的其他药物接触材料。

在制药生产过程中，过滤器种类繁多，从深层过滤器，各类不同标称孔径的预过滤，到经过除菌验证的膜过滤，当我们选择过滤器时，通常会跟特定的工艺条件相结合，因此充分了解不同的过滤原理，以及影响过滤的各种因素，对患者安全、保障质量与控制成本至关重要。