Can multiple filters be tested for integrity simultaneously?

过滤器的完整性检测是保障药品生产质量与安全的关键环节。当面对多个过滤器时，我们或许会涌起一个疑问：多支过滤器可以一起测完整性吗？不同的使用场景、过滤器组合方式，都会对完整性检测方法产生影响。今天，就让我们一同深入探究多根过滤器的完整性检测。

如果过滤器是单支使用，通常情况下不建议合并一起进行完整性检测。但在大体积过滤时，可能存在使用多芯滤器组合同时过滤的情况，而通常建议完整性测试应尽可能在线进行，尽量不要拆卸下来离线检测，因此这种情况下会需要多根过滤器一起进行完整性检测。

在线测试

• 过滤器安装在过滤管路中进行完整性测试
• 可以进行任何阶段的完整性测试(如灭菌后使用前)
• 可以检测在线管路的连接情况
• 操作简单

扩散流或起泡点测试可用来测试大型或小的过滤器组合件，然而发生在较大的组合件（如＞30in过滤器或多芯的）上的累积扩散流增加的数量会降低完整性测试的实际可应用性。有多种完整性测试方法（如工程测试系统或扩散检测）可用来验证特定工艺。

一种方法是得到一个组合件特异的值来测试多个滤芯，该值低于线性累加的极限值。需要进行风险评估证明此方法有效。如果组合件的扩散气流超过正确的限值，这些过滤器可被分开测试确证其完整性。

以下是应用泡点和扩散流测试对多芯过滤或大面积过滤器进行测试时需要考虑的可能风险：

• 在对多芯组件测试最小泡点时，总扩散流可能会掩饰了其中某支处于临界的不完整的滤芯组件的泡点拐点。观察到的／测量到的此组件的泡点也许会高于具有最低泡点滤芯的泡点，这可能会导致错误的通过判定，不能发现不完整的过滤器。

• 多芯组件在指定的测试压力下，总气体流量也可能掩盖了其中某一支不完整过滤芯的偏高的气体流量。总扩散流量仍可能低于以组件中滤芯数目乘以单支滤芯的最大扩散流得到的该组件的最大扩散流限值（线性叠加极限值）。这可能导致错误的通过判定，不能发现不完整的过滤器。

太长不看，N句话总结

• 在测试方法经过确认的情况下，可先选择泡点测试
• 若不能稳定测出泡点值（泡点测试不适用），可使用低于线性叠加的扩散流值测试，但需要确认特定的扩散流值
• 也可使用线性叠加的扩散流值测试，但需要进行测试验证以评估可行性