"Does redundant filtering mean performing unnecessary filtering?

对于最终灭菌产品，应根据料液过滤前微生物污染水平以及料液的杂质含量等因素来设置过滤器的级数（串连的数量），即使用多级过滤还是单级过滤。在多数情况下，单级过滤可以达到湿热灭菌前对料液微生物污染水平的要求。对于高风险的非最终灭菌的产品，通常单级过滤也可以达到需要的无菌保障，但很多情况下企业也会通过评估，采用双级过滤的模式，降低过滤失败的风险。

通常通过两个或以上相同或递减孔径的过滤方式，统称为序列过滤。序列过滤系统中，由于主要的除菌过滤器具有失败的可能性，为了防止产品损失，如果在最终除菌过滤器前增加一个除菌级过滤器，并且确保两个过滤器之间无菌，以及控制第一个过滤器之前介质的微生物污染水平一般≤10CFU/100mL，这种情况下称为冗余过滤系统。

冗余过滤系统中，接近灌装点的过滤器称为主过滤器，其前端的过滤器则称为冗余过滤器。

需注意，冗余过滤系统应与下列情况进行区别。当怀疑发生细菌穿透除菌级过滤器的情况时，也可以使用串联在一起的两个或多个过滤器过滤，实际为两个或者多个过滤器作为一个除菌过滤单元在使用。在这种工艺条件下，所有过滤器均要达到完整性测试接受标准。

冗余过滤的法规要求

中国

应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。

——药品生产质量管理规范（2010年修订）　无菌药品附录

美国

Use of redundant sterilizing filters should be considered in many cases. Whatever filter or combination of filters is used, validation should include microbiological challenges to simulate worst-case production conditions for the material to be filtered and integrity test results of the filters used for the study.

在许多情况下，应考虑使用冗余过滤系统。无论使用何种过滤器或过滤器组合，验证都应包括最差生产条件下的微生物挑战试验，以及用于试验的过滤器的完整性测试结果。

——FDA cGMP Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 2004

欧盟

Due to the potential additional risks of the filtration method as compared with other sterilization processes, a second filtration via a further sterilised micro-organism retaining filter, immediately prior to filling, may be advisable. The final sterile filtration should be carried out as close as possible to the filling point.

与其他灭菌工艺相比，除菌过滤可能存在额外的风险，建议在灌装之前安装第二支已灭菌的过滤器进行过滤。最终的除菌过滤器应尽可能接近灌装点。

——EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 2008