Three Steps to Master Moist Heat Sterilization of Capsule Filters

一般情况下，囊式过滤器因其外壳耐压耐热的限制，通常不能进行在线灭菌。高压蒸汽灭菌釜灭菌是最常用的灭菌方式，那么如何保障良好有效的灭菌工艺呢？我们可以从以下3步进行关注。

01 灭菌前准备

a. 排气/排液阀和进出口：在整个灭菌过程中，这些阀门和进出口必须保持全开和畅通，以保证良好的空气流通、蒸汽渗透和冷凝水的排放。

b. 无菌保护：滤器所有开口必须用适当的无菌材料进行包裹，建议选择多孔、透气性好的高压灭菌袋，包裹不宜过紧，以保证灭菌过程良好的空气流通和蒸汽渗透。

c. 卡箍：常用的TC卡箍材质包括塑料和不锈钢，建议使用两片式的塑料卡箍或三片式的不锈钢卡箍，既保证受力均匀，也可避免卡箍过紧导致配件变形。

d. 滤器软管：选择内径尽可能大的软管，保持开放且畅通无阻。软管不应弯曲，折叠或者呈U形。如果滤器的进出口均连有软管，禁止将两根软管连接形成环路，软管的末端应进行包裹以保护无菌。

02 灭菌时

a. 滤器的方向：囊式滤器必须要垂直且按正常的操作方向（液体流向）放置，滤器出口朝下。相比水平放置或倒置，这种放置方式更有利于冷凝水的排出和热量的传导。

b. 滤器的放置：滤器既可以安装在工艺罐上一起放入灭菌釜中灭菌，也可以单独进行灭菌。若连接工艺罐，建议过滤器上游不要连接额外的硬件，避免滤器变形。若单独放置，请遵循上述“灭菌前准备”的建议，置于容器中，再放入灭菌釜中进行灭菌，灭菌过程滤器需始终保持垂直且出口朝下。

c. 灭菌循环：过大的压差容易造成滤器的损坏，建议选择合理且较慢的脉动真空循环程序，并参考供应商的建议灭菌参数。

03 故障分析