Do you know about radiation sterilization?
辐射灭菌法是指利用电离辐射杀灭微生物的方法。常用的辐射射线有60Co或137Cs衰变产生的γ射线、电子加速器产生的电子束和X射线装置产生的X射线。能够耐辐射的医疗器械、生产辅助用品、药品包装材料、原料药及成品等均可用本法灭菌。
如微波可以通过热产生杀死微生物的作用；紫外线使DNA分子中相邻的嘧啶形成嘧啶二聚体，抑制DNA复制与转录等功能，杀死微生物；X射线和γ射线能使其它物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生物。
有些用于过滤器生产的聚合体对辐射灭菌的耐受力有限，过滤器可能使用耐辐射的高分子材料，或者添加抗氧化剂来保护聚合物免于因过度辐射引起的降解。
采用辐射灭菌有许多优势：
- 高无菌保障水平
- 无气体或化学灭菌组分的残留
- 保持过滤器的干燥
- 最大程度地降低过滤器包装对灭菌工艺的影响
但其也有劣势：
- 缺少过滤器与高剂量辐射的兼容性
- 效期受限
- 经受过伽马辐射灭菌的过滤器再进行蒸汽灭菌，可能会增加可提取物和浸出物水平，并导致完整性受损
和其他的灭菌方法一样，辐射灭菌也需要进行验证来确保无菌性和稳定性。为保证灭菌过程不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性，应确定最大可接受剂量。辐射灭菌控制的参数主要是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量），灭菌剂量的建立应确保物品灭菌后的PNSU≦10-6。
辐射灭菌应尽可能采用低辐射剂量。辐射灭菌验证的关键在于剂量分布测试，在开展剂量分布测试前，应规定灭菌物品的包装形式、密度以及装载模式等。通过剂量分布测试，确定灭菌过程的最大和最小剂量值及其位置，如果日常监测使用参照计量位置，还需确定其剂量值与最大和最小剂量值之间的关系。辐射灭菌一般不采用生物指示剂进行微生物挑战试验。
除了应用前的工艺开发和验证之外，在日常使用中，还应进行生物负载监控和定期剂量审核，确保辐射灭菌效果及剂量的持续有效。
想了解更多供应商审计内容，请戳：第四篇-过滤器生产商要做哪些确认和验证？
