Risk Assessment for Bacterial Retention Validation Design

在进行验证研究设计的风险评估之前，应当先了解影响细菌截留的因素。这些因素通常包括但不限于：

• 过滤器类型：结构、基础聚合物、表面改性化学修饰、孔径分布和过滤膜的厚度。
• 流体组分：配方、表面活性剂、添加剂。
• 流体性质：pH、黏度、渗透压、离子强度。
• 工艺条件：重复使用、灭菌和再灭菌、温度、压差、流速、工艺时间。
• 产品或药液中实际微生物污染水平和特性。

特别说明：最后一条是常被忽视的考虑因素，评估实际微生物污染水平及种类，用以确定缺陷短波单胞菌是否可以作为模式微生物。还应考虑潜在的因产品配方或工艺条件，影响微生物的细胞大小或其他生理和形态学特性，从而造成微生物穿透的情况。

了解完以上信息后，可据此进行风险评估。不同等级的风险与过滤工艺参数是相关联的，有些与过滤前产品中的微生物繁殖有关，而另外一些与较高的细菌穿透过滤器的风险相关。

下图总结了工艺风险评估因素，可据此对特定的工艺条件来设计相应的验证方案。