上篇知识课堂中我们提到：在挑战实验中的表现，才是对气体过滤器最好的界定。截留能力以及截留效率，是选择除菌过滤器时需要考虑的众多重要因素中较为关键的一项。除此之外还包括：物理耐用性、对过滤工艺条件的兼容性以及总体经济性。

选择标准的相对重要性很大程度上取决于过滤器的实际应用，将过滤器性能与实际应用相结合后，就多数情况而言，需考虑以下几种特性：截留能力、完整性测试、过滤速度及通量、结构材料。

1截留能力

在制药行业内，疏水过滤器应用于很多工艺过程中。对一些更关键的过滤工艺要求十分严格，然而，对另一些工艺来说，如此严格的要求则可能没有必要。总体来看，可以将过滤效率的要求分成以下几类：

要求最严格的应用是指无菌气体应用，经过滤的气体直接与无菌药品或相关设备的关键表面直接接触。这样的例子包括与无菌灌装设备相关的压缩空气过滤器，无菌产品储罐的保护性气体过滤器或呼吸过滤器，冻干机及关键灭菌柜破真空的气体过滤器。为这类关键应用所选择的过滤器应当通过适当的液体细菌挑战试验来确认，并必须进行适当的物理完整性检测，后者应与经液体过滤证明的细菌截留能力相关联。

次重要的应用为过滤后气体不与无菌产品或无菌表面直接接触。这样的例子包括许多中间工艺步骤或向发酵罐通气的应用。在这些应用中，过滤器应以细菌气溶胶挑战试验进行确认并应进行物理完整性检测，后者应与气溶胶截留能力相关联。

只用于降低微生物负荷的气体过滤器的要求更低，因为对这类过滤的期望与对HEPA（高效空气颗粒物过滤器）相似。通常采用分散的油-气溶胶来确立这类过滤器的能力即符合要求。

如何将一个给定的应用按以上分类法分类以及采用建议的截留验证方法，是需要进过仔细考虑的。另有一些情况有额外的或更特殊的要求，例如在一些敏感的发酵中需控制噬菌体，或关键操作中要求对病毒进行截留。许多有关在不同条件下及采用不同类型滤膜截留不同污染物，包括细菌和噬菌体。

2完整性测试

在进行气体过滤时，采用非破坏性物理测试法来检测过滤器组件的完整性，以确保其达到所需的截留能力，这可能是十分重要的。我们将会在后面的知识课堂中详细讲解此部分内容。

3过滤速度及通量

一个过滤器在给定压差下的流速取决于若干因素，这包括滤膜种类及支持材料，滤材的厚度、孔隙率以及孔径分布、截留特性等。

对于特定类型的过滤器，过滤的流速随着有效过滤面积的增加而增加，然而，二者未必是线性关系。对一个具体的除菌过滤过程而言，可根据洁净气流与压差来估算所需的过滤面积或所需过滤器的单元数，通常供应商以曲线或列表的形式提供这类数据。为实现工艺目标，在计算中需考虑可以承受的过滤器堵塞限度。有必要考虑整个系统的压力降，包括各种预过滤器、各种管路或除菌过滤器滤壳的进出导管。还应当考虑过滤应用中的各种特性，如高压泵的速度或在线灭菌的要求。

采用预过滤器后，除菌过滤器的处理量可大大增加。另外，过滤器的有效寿命，即过滤器组件在失去完整性前的有效工作时间，很可能不是由过滤器的堵塞情况决定的，而是可经受的灭菌周期次数。

4结构材料

除菌过滤膜通常用聚四氟乙烯，聚偏二氟乙稀、聚丙烯或聚乙烯类聚合物制造。除滤膜以外，组配好的过滤器组件，特别是打褶式滤芯，有上游和下游的支撑及排水材料。通常，这些支撑、排水层由疏水聚丙烯无纺介质组成。有些过滤器的内核及O形圈转接头用不锈钢或其它材料加强，以增加滤芯的寿命。结构材料对装配好的过滤器组件的若干关键特性有影响，如耐热性、化学兼容性、抗氧化性以及机械特性。过滤器的使用者必须对具体过滤应用中所用材料的适用性进行评估。

4.1 疏水性

为了降低过滤组件因水汽在过滤器内积聚而堵塞的风险，特别是积聚在滤膜孔结构内部，结构材料应当为疏水性。疏水性反映了材料表面能量与液体内聚能之间的关系。水通常是参照液体，其表面张力为72达因/厘米。如下图所示，如果内聚能超过粘附力，水就成“水珠”状，而不会发生自然润湿。

一种物质的疏水性可以用液体发生自然润湿的最低表面张力来表示，称之谓临界表面张力。临界表面张力的数值见下表，在涉及的常见材料中，聚四氟乙烯的疏水性最强，聚丙烯最低。

材料临界表明张力表

水与亲水性及疏水性表明的相互作用

4.2 耐用性

过滤器组件必须能够经受预期应用中的各种苛刻条件。过滤器供应商通常会提供有关结构材料及过滤器组件能够耐受的压差信息，过滤器进入端的总压及其两侧的压差的限值通常是是温度及流向的函数。使用者必须根据其具体工艺的要求来选择过滤器，此外，为避免过滤器完整性受损及相关截留能力的下降，应按规定的限度使用过滤器。当在高温下过滤氧化性气体时，特别是在长时期使用后，过滤器会发生降解，导致完整性方面的问题。此应用中，必须选择适当的结构材料或根据材料情况调整更换过滤器的频率。

蒸汽灭菌中，耐用性问题尤其重要。事实上，过滤器某些应用的经济性取决于一个给定过滤器在完整性不受损条件下能经受灭菌的次数。过滤器的灭菌问题，我们也会在以后的知识课堂中作详细讨论。

4.3 毒性

确保过滤系统不释放有毒化合物进入工艺流是至关重要的。尽管液体中的溶出物受到普遍关注，但在没有溶剂时不可能出现溶出物，因此，该项并非干燥气体过滤所关注的问题。但是，大多数过滤器仍然应当而且通常由经标准毒性试验测试合格的材料建造。这类试验通常要求将过滤器的组件在各种溶剂中静置浸泡，此后，将抽提物及塑料组件本身进行动物模型和/或哺乳动物细胞培养试验评估。进行这样的试验来确保滤膜及支持材料对产品的安全性无不良影响。过滤器供应商通常会根据美国药典（USP）生物活性试验，提供毒性数据，该试验为针对VI级塑料的体内测试。

4.4 气体/过滤器的兼容性

过滤器与工艺的不兼容的情况与温度、压力、氧化或这些因素的各种组合相关。过高的温度可导致过滤器组件变形，而低温可导致脆性及破裂。任何一种极端情况均可能导致完整性受损。氧化性气体，远在过滤器完整性损坏之前，就有可能使稳定性差的支撑部件表面出现降解并脱落粒子，这当然取决于氧化性气体的温度、浓度及使用时间（过滤气体的时间）。

由于易燃性的问题，聚丙烯硬件过滤器不能应用于纯氧的过滤。采用全氟聚合物作为结构材料的聚四氟乙烯膜式过滤器可用于纯氧的过滤；然而，如果要求过滤后气体为无菌气体，使用者还应当确认所使用的过滤器为除菌级的，因为并非所有过滤器都是这个级别的。

综上所述，绝大多数需要使用疏水膜式过滤器的应用中，过滤器都应尽可能多地达到下列理想特性：

• 过滤器必须在不利条件下，例如高湿下，也能够截留微生物
• 过滤器必须有高的热及机械耐受性，足以在所需条件下长期使用
• 过滤器必须能多次蒸汽灭菌
• 在低压差条件下，过滤器必须有高的流速
• 滤膜应当为疏水性，以抵抗水阻塞
• 过滤器具有优化的结构，以达到长的和可靠的使用寿命
• 过滤器应不脱落纤维
• 过滤器必须能进行与其截留效率相关的完整性检测
• 过滤器应便于安装及维护
• 过滤器的结构材料应当适用于预期应用（例如，过滤氧气）

以上就是关于“气体过滤器的选择”相关知识分享，后续将为大家带来上述内容中所提及的气体过滤器的完整性检测、灭菌、以及实际应用示例，敬请期待，感谢大家的持续追更。