2022年国内药物license-out再创新高：顺势而为，方能乘势而上
疫情三年，迎来了焕然一新的2023年：新冠肺炎更名，渐渐淡出人们视线，经济和消费开始复苏；国谈国采两架马车规则愈加完善：国采降价更加理性；国谈的新一轮医保目录调整完成，省增医保全面清退，全国医保迈向统一时代；创新与国际化仍为主旋律，虽然内卷不停，但药物研发创新步伐依旧。
盘点2022年授权交易发现，虽然药物管线的买买买License in交易减半，但是卖卖卖License out数量却再创新高。获取现金流，进一步反哺药物研发，管线再快速变现，是医药企业在面临新形势下的有效战略布局，面临2023年新一年的挑战，企业将继续保持License out势头，回归价值，蓄势待发。
“买买买”明显回落，出海稳步增长
随着中国医药市场的完善和蓬勃发展，中国医药BD交易在近10年间也由起步进⼊快速发展阶段，License in 交易数量⾃2017年起每年持续增加， 2021年的交易数量创历史新高，但由于资本市场的遇冷，2022年License in交易数下降明显，License out稳步增长，可见随着本土创新能力提升，企业积极寻求外部合作，国内药物出海进程并未减速，产品也越来越受到海外的认可。
图表1. License in 和license out历年交易数量
数据来源：药智网，美柏医健，截至2023年2月
交易金额方面，医药跨境License in，受到投融资环境影响，同比下滑57%；License out同比下降 16%。
图表2. License in 和license out历年交易金额（亿美元）
数据来源：药智网，美柏医健，截至2023年2月
License in: 治疗领域多样化，小分子仍为主流
单笔最高9.3亿美元，复星医药最活跃。从已披露的交易金额看，华东医药的两笔交易排行前二，成为出手最豪企业；从交易数量来看，复星医药、华东医药、翰森制药的交易数量最多，其中复星医药有5项居于榜首。
图表3. 2022年国内药企License in TOP10
数据来源：美柏医健，截至2023年2月
感染、眼科百花齐放，小分子和抗体各领风骚。近几年，Biotech在肿瘤领域研发扎堆，随着市场竞争逐渐白热化，一些交易更多地寻求真正具有临床价值，满足临床需要的标的资产，交易项目的疾病领域从肿瘤药占半壁江山到感染、眼科等也逐渐受到追捧。
药物种类来看，⼩分⼦作为主要交易产品，在全年交易类型中占⽐达51%，交易数量保持第⼀。抗体药物仅次于⼩分⼦药物，而一些新兴疗法如细胞药物、基因治疗、siRNA/RNA领域也开始引起授权企业关注。另外，技术平台类交易也在增多，开始出现从单⼀品种引进，到引进技术平台多品种的趋势。
图表4. 2022年License in治疗领域
数据来源：美柏医健，截至2022年12月
图表5. 2022年License in药物类型
数据来源：美柏医健，截至2022年12月
License out: 科伦携9款ADC出圈
2022创新药License out持续走热，交易数量再创新高，据不完全统计，截至2022年12月22日，我国药企至少达成46项跨境License out交易，最高单笔交易金额近95亿美元，刷新历史。
超半数为肿瘤，除了对外授权药物分子还有技术平台。所有的交易中，有30项是围绕肿瘤（包括放化疗引起的嗜中性粒细胞减少症）和自身免疫疾病，交易项目主要是单抗、双抗、ADC和CAR-T疗法。其中ADC的数量最多，成为热门领域。从交易项目看，除了直接引进新药，还从国内企业引进技术平台来加速新药的研发。
比如赛诺菲，与天演药业达成独家技术授权协议，利用天演药业独特的安全抗体SAFEbody®技术开发期提供的新一代单克隆与双特异性抗体的精准掩蔽型安全抗体。另外还和英矽智能达成一项针对多个靶点的战略研究合作，利用英矽智能人工智能驱动的Pharma.AI药物发现平台，推进基于不超过6个创新靶点的候选药物研发。
两项交易均在10亿美元以上，而且合作的两家企业均是由AI驱动的生物技术公司，由此可见，AI新药研发已不再是生物医药行业中的概念性技术，其具有的低成本，高投资回报的特点伴随行业的成长与爬坡，将颠覆医药行业创新。
图表6. 2022年License out治疗领域
数据来源：美柏医健，截至2022年12月
95亿问鼎最高交易额，科伦携9款ADC出圈。从交易金额看，2022年共7项License out交易金额破10亿美元，科伦药业子公司科伦博泰绝对是最大赢家，其与默沙东达成3项合作，分别是处于3期靶向TROP2、处于1期靶向Claudin 18. 2以及处于临床前的7款，共计9款ADC候选药物。其中最后一项合作交易金额达95亿美元，是继康方生物依沃西单抗出海总金额50亿美元后的，又一笔刷新我国创新药出海记录交易项目。
值得注意的是，目前全球仅批准1款Trop2靶向ADC，Claudin 18.2靶向还未有药物获批上市。科伦TROP2的ADC用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌，被纳入 “突破性治疗品种” 名单。这两个项目的潜力很大，因此这两项交易金额也比较高，总金额超22亿美元。
2023年伊始，license out热度不减，刚过去2个月便有3笔交易超过10亿美元，包括药明生物将4款TCE双抗/多抗以15亿美金转让给GSK，和黄医药以11.3亿将呋喹替尼转让给武田制药，以及康诺亚/乐普生物将治疗胃癌的CMG901项目以近12亿转让给阿斯利康。
图表7. 2022年-2023.02总交易破10亿美元的License out交易
数据来源：美柏医健，公司官网，截至2023年2月
结语
2022年我国药企新药/新技术出海进入爆发期，无论是数量还是交易金额，这从侧面证实了我国药企的研发实力逐渐获得国际认可，同时也势必将加速中国新药在海外的上市进程。
在经济低迷状态下，更多的企业通过License out及早将资产变现，不失为一种缩短周期、降低风险的一种策略，可以获取现金流反哺更多管线的研发，利用自身优势技术，专注于擅长的领域。
顺势而为，方能自立自强。
